青年视点专栏

编者按:随着科技的迅猛发展,生物合成技术已成为驱动食品行业实现创新突破的关键驱动力。生物合成技术在食品行业的实践,既涉及生物合成食品添加剂和配料的法规,也包括对其合成方法的探索。本栏目的2篇文章通过梳理国内外生物合成食品添加剂和配料的管理现状与法规差异提出了相应的意见和建议,聚焦于D-阿洛酮糖这一具有特殊生理功能的稀有糖,深入阐述其生物酶法合成的最新进展与应用挑战,旨在探讨食品领域生物合成技术的应用现状与发展方向,同时为生物合成技术驱动食品行业的规模化、创新化发展提供参考。

(栏目策划:张逸群)

国内外生物合成食品添加剂和配料管理现状及法规比较

许文涛, 粟 元, 朱龙佼, 马世灿

(中国农业大学 营养与健康系/精准营养与食品质量重点实验室/北京食品质量安全实验室, 北京 100193)

摘 要:作为合成生物学技术应用的重要方向,生物合成食品添加剂和配料产业正凭借技术优势在全球食品工业领域崭露头角,并引发广泛关注。生物合成食品添加剂和配料不仅能够提供传统食品添加剂和配料无法实现的功能和营养,还有助于解决食品供应链中的可持续性问题。然而,由于生物合成食品添加剂和配料的新颖性,其管理与法规在全球范围内仍处于发展阶段,不同国家和地区的管理策略和法规体系存在差异。比较和分析了国内外生物合成食品添加剂和配料的法规及管理现状、国内外法规体系、国内外管理机构与风险评估机制以及国内外标准体系构成。研究发现,我国对于生物合成食品添加剂和配料的管理相较于国外不够完善,法规体系的差异主要表现在法规制定、实施和监管方面,同时管理机构和风险评估机制的不同影响了生物合成食品添加剂和配料的管理效率和效果,标准体系的不同也直接影响了监管的有效性和一致性,同时针对这些差异提出了一些对策和建议,旨在为我国生物合成食品添加剂和配料规范化管理提供参考和建议。

关键词:生物合成; 食品添加剂和配料; 安全性; 管理; 法规

中图分类号:TS201

文献标志码:A

doi:10.12301/spxb202500008

文章编号:2095-6002(2025)02-0011-08

引用格式:许文涛,粟元,朱龙佼,等.国内外生物合成食品添加剂和配料管理现状及法规比较[J]. 食品科学技术学报,2025,43(2):11-18.

XU Wentao, SU Yuan, ZHU Longjiao, et al. Comparison of management practices and regulations for biosynthesized food additives and ingredients domestically and internationally[J]. Journal of Food Science and Technology, 2025,43(2):11-18.

收稿日期:2025-01-06

基金项目:国家重点研发计划项目(2023YFF1103700)。

Foundation:National Key Research and Development Program Project (2023YFF1103700).

第一作者:许文涛,男,教授,博士,主要从事食品科学方面的研究。

生物合成食品添加剂和配料产业作为合成生物学技术在食品领域创新应用的核心赛道,依托基因编辑、代谢工程和高效发酵等技术,正重塑全球食品工业的创新格局[1-3]。这些生物合成食品添加剂和配料通过利用微生物发酵、基因编辑等技术生产,不仅能够提供传统食品添加剂和配料难以实现的特定功能和营养成分,而且在提高食品供应链的可持续性方面发挥着重要作用[4-5]。生物合成食品添加剂和配料的开发和应用,有助于减少对自然资源的依赖,降低环境影响,同时满足消费者对健康、环保和个性化食品的需求[6-7]。然而,由于生物合成食品添加剂和配料的新颖性,其在全球范围内的管理与法规建设仍处于起步阶段。不同国家和地区对于这类新兴产品的监管策略和法规体系存在较大差异,这给全球贸易和产品开发带来了挑战[8]。例如,一些国家可能对生物合成食品添加剂和配料的安全性评估、标签标识和市场准入有更严格的要求,而其他国家可能还在制定相关政策[9-10]

本研究旨在比较和分析国内外生物合成食品添加剂和配料的管理现状及法规。通过梳理各国和地区在生物合成食品添加剂和配料领域的法规框架、安全评估标准、标签和广告规定等方面的异同,希望为我国在这一领域的管理提供参考和建议,为确保我国生物合成食品添加剂和配料的安全性、促进产业健康发展、保护消费者权益以及推动国际合作提供理论支撑。

1 国内外管理现状

1.1 国内管理现状

我国对生物合成食品添加剂和配料的管理目前以《中华人民共和国食品安全法》为核心框架,辅以《新食品原料安全性审查管理办法》《食品添加剂新品种管理办法》等配套法规,初步构建了涵盖原料界定、安全评估及上市审批的基础监管体系 [11-12]。随着合成生物学技术的快速发展,我国对生物合成食品添加剂和配料的管理也逐渐重视起来,开始建立和完善相关法规体系[13]

我国生物合成食品添加剂和配料的管理涉及多个部门,包括国家卫生健康委员会(NHC)、国家市场监督管理总局(SAMR)等。这些部门负责制定和实施相关法规,对生物合成食品添加剂和配料的生产、销售和使用进行监管[1]。同时,我国还建立了食品安全风险评估中心(CFSA),负责对新食品原料进行安全性评估。这一评估过程包括对新食品原料的毒理学特性、营养成分、可能的过敏反应等方面的研究,以确保其安全性和营养价值。为了适应合成生物学的发展,我国正在加强跨部门合作,推动相关法规的更新和完善。这包括对生物合成食品添加剂和配料的定义、分类、标识、标签等方面的规定,以及对生产过程的监管和质量控制[14-15]

1.2 国外管理现状

美国、欧盟、日本等国家和地区的法规往往对全球食品工业有着深远的影响,因此了解其法规动态对于我国相关产业的国际化发展至关重要。

与我国相比,国际上对生物合成食品添加剂和配料的管理也呈现出多样化的特点。不同国家和地区对生物合成食品添加剂和配料的管理策略和法规体系存在差异,但普遍重视对新食品原料的安全性评估和监管。各个国家根据国情有着自身的食品安全管理体系,同时根据发展不同、检测技术的先进与落后制定了相关的法规和标准。

国际食品法典委员会(CAC)是联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)共同创建的政府间组织,旨在制定国际食品标准、准则和实践守则,并要求所有生物合成食品添加剂和配料需符合CAC的通用安全标准,如《食品添加剂通用标准》 [16]

欧盟(EU)对生物合成食品添加剂和配料的管理较为严格,强调科学评估和风险预防原则。欧洲食品安全局(EFSA)负责对新食品原料进行科学评估,其评估过程包括对原料的来源、生产过程、潜在风险等方面的全面分析,要求所有新食品原料必须经过EFSA的安全性评估,并获得欧盟委员会的批准后才能上市,以确保新食品原料的安全性[17-18]。欧盟还要求对所有食品添加剂进行严格的审批程序,并对其使用进行严格控制[19-20]。欧盟的法规体系也强调成员国之间的协调一致,以确保整个欧盟市场内的食品安全。

在美国(USA),食品药品监督管理局(FDA)负责监管食品添加剂和新食品原料。FDA对生物合成食品添加剂和配料的监管遵循实质等同性原则,即如果一个新的食品原料在化学组成和功能上与传统食品原料没有显著差异,则认为其是安全的[7]。此外,还通过法规进行管理,强调“一般公认为安全物质”(generally recognized as safe,GRAS)模式。FDA负责对新食品原料进行评估,确定其是否符合GRAS标准。GRAS标准允许某些食品添加剂在没有经过FDA预市场批准的情况下使用,前提是这些添加剂被广泛认为是安全的,或者通过科学程序证明了其安全性[21-22]。此外,美国还鼓励通过自愿性共识标准和行业自律来加强食品安全管理[21,23]

澳大利亚和新西兰(澳新)食品标准局(FSANZ)负责对生物合成食品添加剂和配料进行评估,并制定相应的标准。FSANZ的评估过程包括对新食品原料的安全性、营养特性和标签要求等方面的审查[24-26]

其他国家,如日本、加拿大等,也有自己的食品安全监管体系,对生物合成食品添加剂和配料的管理各有侧重[23,27]。这些国家通常都会要求对新食品原料进行详细的安全性评估,并根据评估结果决定是否批准其上市。

国际上对生物合成食品添加剂和配料的管理呈现出多样化的特点,但普遍遵循安全性评估和监管的原则。欧盟、美国、澳新等国家和地区都有相应的法规和标准对新食品原料进行管理,强调科学评估和风险管理。这些国家和地区的管理策略和法规体系为全球食品安全管理提供了重要的参考和借鉴。随着生物合成食品添加剂和配料技术的进一步发展和应用,全球范围内的管理法规和标准也将持续更新和完善,以适应新兴技术带来的挑战和机遇[28]

此外,我国也在加强与国际组织的合作,如世界卫生组织和国际食品法典委员会,以确保国内法规与国际标准相协调。未来,随着生物合成食品添加剂和配料技术的进一步发展和应用,全球范围内的管理法规和标准也将持续更新和完善[29]

2 国内外法规比较

2.1 法规体系比较

不同国家和地区的法规体系在管理生物合成食品添加剂和配料方面存在差异,这些差异主要体现在法规的制定、实施和监管等方面。

我国针对生物合成配料的法规目前尚未形成独立的法律框架,相关管理分散在食品安全、新资源食品、食品添加剂等现行制度中。目前我国对生物合成食品原料的安全性评估主要依据是《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求(试行)》,通过食品安全风险评估中心依据产品组成、目标产物含量,产品中外源基因残留数据,产品中遗传修饰微生物残留数据以及环境风险控制措施及效果,对新食品原料进行安全评估。 我国的法规体系注重对新食品原料的安全性审查,以及对食品添加剂生产和使用的监管。现有审查体系偏重终产物成分分析(如纯度、毒理学数据),但对合成生物学的关键风险点(宿主微生物基因稳定性、代谢旁路副产物、核酸残留等)缺乏系统性评价指标。欧盟EFSA要求对工程菌株进行全基因组测序和水平基因转移风险评估,而我国尚未将此纳入强制审查范畴[30-31]

欧盟通过Regulation(EU) 2015/2283、(EU) 2018/456、(EU) 2017/2469和2017/2468、(EU) 2017/2470等法规对新食品原料进行管理,法规体系较为完善,对新食品原料的安全性评估、标签和广告等方面都有明确的规定。可参考的法规指南有《预期用于食品和饲料用途的转基因微生物及其产物的风险评估指导》,欧盟将转基因微生物来源食品成分(GMFI)分为 4 类,第一类为化学定义的纯化化合物及其混合物,其中基因改造微生物(GMMs)和新引入的基因均已被去除(如氨基酸、维生素),第二类为不存在GMMs和新引入基因的复杂产品(如细胞提取物、大多数酶制剂),第三类为源自遗传改造物质的产品,其中不存在能够增殖或转移基因的遗传改造物质,但仍存在新引入的基因(如热失活的发酵剂培养物),第四类为含有能够繁殖或转移基因的遗传改造物质的产品(如发酵食品和饲料的活发酵剂培养物)[29,32]

在美国,如果经过科学培训且具有经验和资质的专家组通过科学程序充分证明一种物质在预期使用条件下是安全的,那该物质被称为GRAS。可参考的法规指南有《微生物来源的食品和食品成分的安全性评价》和《NIH 涉及重组或合成核酸分子的研究指南》。FDA负责对新食品原料进行评估,专门针对食品添加剂的安全性指标,以确定其是否符合GRAS标准。美国的法规体系允许企业自我声明GRAS状态,但也要求企业对其声明的安全性负责。此外,FDA还对那些未通过GRAS认定的食品添加剂进行审批[16, 21, 33]

澳新通过澳新食品标准局对新食品原料进行管理,可参考的法规指南有《澳新食品标准法典-利用基因技术生产的食品》和《澳新食品标准法典-新食品原料》,FSANZ负责对新食品原料进行评估,并制定相应的标准。澳新的法规体系强调风险评估和科学证据,同时也注重与国际标准的协调[34-37]

日本通过厚生劳动省新食品原料进行管理,可参考的法规指南有《重组DNA技术应用食品和添加剂的安全性审查程序》和《利用转基因微生物生产的食品添加剂的安全性评估标准》。规定用转基因微生物生产的高纯度食品添加剂(如维生素、氨基酸和核苷酸)等同于非转基因食品添加剂,但转基因添加剂应当在《食品卫生法》批准的添加剂范围内[38]

从国内外法规体系的比较中可以看出,不同国家和地区在管理生物合成食品添加剂和配料的具体法规和实施细节上存在差异(表1)。欧盟的法规体系较为严格和完善,美国更强调企业的自我管理和GRAS制度,澳新注重风险评估和科学证据,日本更侧重于技术精细化和全产业链风险管控;而我国主要依赖传统法规(如《新食品原料管理办法》),未独立区分合成生物学技术,导致分类模糊。但共同的目标是确保食品安全和保护消费者健康。随着全球化的发展和科技进步,各国和地区之间的法规体系也在不断地交流和融合,以更好地应对食品安全挑战[39-40]

表1 部分国家和地区的法规体系对比

Tab.1 Comparison of regulatory systems in some countries and regions

国家和地区 机构 参考管理法规、指南 核心管理思想 中国 国家食品安全 风险评估中心 《食品加工用遗传修饰微生物安全 性评价申报材料要求(试行)》 依据产品组成、目标产物含量等监测数据,产品中外源基因残留监测 数据,产品中遗传修饰微生物残留检测数据以及环境风险控制措施 及效果,对产品做出分类宣称 欧盟 欧盟食品安 全局 《预期用于食品和饲料用途的转基 因微生物及其产物的风险评估指 导》 生产用微生物需要通过安全资格认证(QPS)后方可用于生产。 将转 基因微生物来源食品成分(GMFI)分为 4 类:I 类化学成分明确的纯 化化合物及其混合物,基因改造微生物(GMMs)和新引入的基因均 已去除(如氨基酸、维生素),主要包括食品添加剂和食品香料;Ⅱ类 不含有 GMMs 和新引入基因的复杂产品(如细胞提取物、大多数酶 制剂),包括食品酶、食品添加剂和食品香料;Ⅲ类源于 GMMs 的产 品,其中不含有能增殖或转移基因的 GMMs,但仍含有新引入的基因 (例如热灭活的起始培养物);Ⅳ类是含有或由能增殖或转移基因的 GMMs 组成的产品(如发酵类食品和饲料的活的起始培养物) 美国 食品药品监督 管理局 《微生物来源的食品和食品成分的 安全性评价》 《NIH 涉及重组或合成核酸分子的 研究指南》 FDA 对于传统来源(TFI)与转基因来源(GMFI) 食品成分未做明确 的区分与定义 日本 厚生劳动省 《重组 DNA 技术应用食品和添加剂 的安全性审查程序》 《利用转基因微生物生产的食品添 加剂的安全性评估标准》 用转基因微生物生产的高纯度食品添加剂(如维生素、氨基酸和核 苷酸)等同于非转基因食品添加剂。 但转基因添加剂应当在《食品 卫生法》批准的添加剂范围内 澳新 澳新食品标 准局 《澳新食品标准法典-利用基因技术 生产的食品》 《澳新食品标准法典-新食品原料》 作为食物添加剂或加工助剂的物质不作为基因技术生产的食品管理 未对转基因微生物是否属于新食品原料作出规定

2.2 管理机构与风险评估机制比较

不同国家和地区的管理机构在风险评估方面存在差异,这些差异影响了各自对生物合成食品添加剂和配料的管理效率和效果。

我国建立了风险监测和风险评估制度,基于食品安全风险评估中心发布的《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求(试行)》,负责从多方面对新食品原料进行安全性评估,但其评估能力和经验与国际先进水平相比仍有差距。我国正在努力提升风险评估的科学性和透明度,包括加强人才培养、技术更新和国际合作[41-43]

国际组织如CAC、美国、欧盟等都有成熟的风险评估机构和程序,对食品添加剂进行科学评估。例如,EFSA和FDA都有专业的评估团队和先进的评估技术,欧盟由EFSA主导风险评估,欧盟委员会负责标准制定,对新型生物合成食品,需经全欧盟统一认证。美国由FDA与EPA(环保署)进行分工监管。日本由厚生劳动省与食品安全委员会协作,对合成生物技术产品实施“先端技术食品”专项审查,注重全产业链风险评估(如基因编辑微生物的环境释放风险),能够对新食品原料进行全面的安全性评估。这些评估包括毒理学研究、营养学评价、暴露评估等,以确保新食品原料的安全性[44-46]

2.3 标准体系构成比较

标准体系的构成是不同国家和地区管理生物合成食品添加剂和配料的一个重要方面,它直接影响监管的有效性和一致性。

食品安全标准是我国食品标准体系的坚实基础,也是依法开展食品检验、监督管理和食品进出口管理的技术依据。食品安全国家标准主要包括4个范畴,即通用标准、产品标准、生产经营规范标准、检验方法标准。我国食品安全标准体系建设虽然取得了一定进展,但不同类别食品标准之间协调性仍有待加强,不能完全满足监管需求,与国际标准相比,我国的标准体系仍有待加强。我国正在努力与国际标准接轨,完善与国际接轨的检测标准体系,相关监管部门和科研机构应充分借鉴国外先进经验,近年来,我国已委派专家参与国际食品添加剂联合专家委员会(JECFA)等国际标准制定机构,并在2021年成为国际标准化组织(ISO)食品技术委员会副主席国,提高国内标准的科学性和适用性。

欧盟、美国等的标准体系较为成熟,能够较好地支撑监管工作。例如,欧盟法规为新食品原料的管理提供了详细的标准和指南,美国也有相应的GRAS标准和指南。这些标准体系不仅包括产品安全标准,还包括生产过程、标签和广告、追溯和召回等环节的标准,形成了全面的监管框架。日本食品安全标准体系以《食品卫生法》和《食品安全基本法》两大基本法律为主,并包含伴随而生其他相关法律法规。实施全产业链风险控制,并要求强制标注基因标记技术。澳新国家对于生物合成食品添加剂和配料的管理是基于《澳新食品标准法典》为核心,包括了新型食品、食品添加剂以及标签要求等部分[32, 47]

从管理机构与风险评估、标准体系构成的比较中可以看出,国际先进国家和地区在生物合成食品添加剂和配料的管理上具有较为成熟的体系和经验。无论是欧盟的统一立法(Novel Food法规)、美国的双轨制(GRAS+FDA审批),还是日本的专项立法,都体现了国外标准的精确化和风险评估的科学化。我国虽然在这些方面取得了进步,但仍需进一步加强风险评估能力和标准体系建设,以提高监管效能和国际竞争力。国际合作和交流在提升风险评估能力和标准体系建设中发挥着重要作用,有助于我国学习和借鉴国际先进经验,加快与国际标准接轨的步伐。随着全球食品安全挑战的不断变化,各国和地区需要持续更新和完善各自的管理机构、风险评估程序和标准体系,以确保食品安全和公众健康。

3 对策与建议

为促进我国生物合成食品添加剂和配料的规范化管理,提高我国生物合成食品添加剂和配料的国际竞争力,同时确保消费者健康和食品安全,提出了一些具体的对策和建议。

3.1 加强风险评估

提升评估能力。加强食品安全风险评估中心的建设,通过与国际先进水平的机构进行交流和合作,汲取先进经验,提高评估能力,提升评估工作的科学性和准确性。

完善评估体系。结合国际先进理念,建立和完善科学的风险评估体系,提升评估技术和方法,确保新食品原料的安全性得到充分评估。

培养专业人才。加强人才培养,提高评估人员的专业水平,以适应新兴技术的发展需求。

3.2 健全监管标准

保证监管需求的满足。根据国际标准和实践,更新和完善国内法规、标准,加强生物合成食品添加剂和配料相关标准的制定和修订工作,确保系列法规、标准的科学性、合理性、适用性和可操作性。针对生物合成食品添加剂和配料进行专项立法,避免监管模糊,强化风险评估;同时进行风险分级,完善标识制度。此外,应积极引导消费者参与,以满足监管需求。

3.3 强化过程管理

实施全过程监管。从原料生产到最终产品的销售,全过程的监管是确保食品安全的关键。制定《合成生物学食品分类指南》,按技术风险等级(如基因操作复杂性、宿主病原性)划分监管类别,并引入先进的追溯系统,确保食品供应链的透明度和可追溯性。着力构建基于风险评估的原料准入分级制度、完善生产过程动态监测技术规范、终端产品认证的全链条监管体系,实现从原料管控到终端产品的全过程科学化、规范化管理,以确保食品安全。

3.4 促进生物合成食品添加剂和配料的标准化工作

大力推动生物合成食品原料在生产、检测、标签以及包装等方面的标准化进程。在生产环节制定规范流程,检测时采用统一精准的方法,标签与包装遵循严格的标准要求,这不仅能提升产品的市场竞争力,还能凭借标准化的呈现形式,帮助消费者更清晰地了解生物合成食品原料的特性、优势等信息,从而有效提高消费者对生物合成食品原料的认知程度与接受度。可试点“动态生产许可”制度,要求企业实时上传发酵过程参数及代谢组学数据。

3.5 加强国际合作

我国应深度融入全球食品标准治理体系,积极参与国际食品标准的制定工作,与国际组织及其他国家展开广泛的技术交流与合作。在这一过程中,主动汲取先进的管理经验与技术,以提升国内生物合成食品添加剂和配料的管理水平。同时,依托现有的国际合作框架,持续加强与国际组织及各国的协作,重点聚焦于生物合成食品添加剂和配料的安全评估、检测认证、溯源管理等领域,共同推动生物合成食品添加剂和配料领域在管理模式上不断优化,促进该行业稳健发展,在全球范围内形成良好的发展态势。

3.6 提高公众意识

积极开展科普宣传工作,通过多渠道向公众普及生物合成食品添加剂和配料知识,提高公众对其的认识与接受度,为行业发展营造良好社会环境。着重加强对消费者的专项教育与宣传,加深公众对生物合成食品添加剂和配料的理解,同时广泛鼓励公众参与,主动收集各方反馈意见,据此持续优化管理措施,助力生物合成食品添加剂和配料行业健康、有序发展。

4 结 论

本研究介绍了国内外生物合成食品添加剂和配料的管理现状及法规,并进行了比较和分析,旨在提升我国在生物合成食品添加剂和配料领域的管理水平,确保食品安全,促进产业健康发展,并与国际标准接轨。国内外在生物合成食品添加剂和配料的管理上存在差异,我国需要借鉴国际经验,通过加强风险评估、强化过程管理、促进标准化工作、加强国际合作以及提高公众意识,更好地应对生物合成食品添加剂和配料带来的挑战,同时也能把握这一新兴领域的发展机遇。本研究希望能为提高我国生物合成食品添加剂和配料管理水平,促进生物合成食品添加剂和配料的标准化工作提供有价值的参考,为我国在生物合成食品添加剂和配料领域管理的科学性和高效性,为保障食品安全和推动食品工业的创新发展做出贡献。

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Comparison of Management Practices and Regulations for Biosynthesized Food Additives and Ingredients Domestically and Internationally

XU Wentao, SU Yuan, ZHU Longjiao, MA Shican

(Department of Nutrition and Health/Key Laboratory of Precision Nutrition and Food Quality/Beijing Laboratory for Food Quality and Safety, China Agricultural University, Beijing 100193, China)

AbstractAs an important direction for the application of synthetic biology technologies, the bio-synthesized food additives and ingredient industry is emerging prominently in the global food industry field by virtue of its technological advantages and has attracted widespread attention. Biosynthesized food additives and ingredients not only can provide functions and nutrients that traditional food additives and ingredients cannot achieve, but also contribute to addressing sustainability issues in the food supply chain. However, due to their novelty, the management and regulations related to biosynthesized food additives and ingredients are still in developmental stages worldwide, with varying strategies and regulatory systems among different countries and regions. The current status of regulations and management, regulatory systems, management institutions and risk assessment mechanisms and the composition of the standard systems of biosynthetic food additives and ingredients at home and abroad have been compared and analyzed. The study revealed that the management of biosynthetic food additives and ingredients in China was less perfect compared to that in foreign countries. The differences in the regulatory systems were mainly manifested in the aspects of regulation formulation, implementation and supervision. Meanwhile, the differences in management institutions and risk assessment mechanisms had an impact on the management efficiency and effectiveness of biosynthetic food additives and ingredients. The differences in the standard systems also directly affected the effectiveness and consistency of supervision. In addition, some countermeasures and suggestions were put forward aiming at these differences, with the intention of providing references and suggestions for the standardized management of biosynthetic food additives and ingredients in China.

Keywordsbiosynthesis; food ingredients; safety; management; regulations

(责任编辑:张逸群)